Un sector en crecimiento, los CRO juegan un papel importante en el desarrollo de fármacos
En la economía cambiante, las compañías farmacéuticas buscan cada vez más externalizar funciones críticas, incluidas la fabricación y la investigación. Cada vez más, las principales corporaciones están usando CRO para dirigir ensayos clínicos y desarrollar nuevos medicamentos.
¿Qué es una organización de investigación por contrato?
Un CRO es una organización contratada por otra compañía para administrar y liderar las pruebas, deberes y funciones de la compañía.
Las organizaciones y negocios que contratan con CRO lo hacen para adquirir experiencia específica sin contratar personal permanente. Los grupos comerciales de CRO afirman que cuando las empresas o entidades públicas subcontratan a un CRO, se reduce el tiempo que lleva realizar una prueba en comparación con la prueba interna, lo que se traduce en ahorros de costos significativos. Un contrato con una empresa externa significa que la organización de contratación no necesita la infraestructura, el espacio de oficina o la mano de obra para realizar estas pruebas ellos mismos.
Algunos CROs manejan casi todos los aspectos de un ensayo clínico, desde la selección del sitio y la inscripción de los pacientes hasta la aprobación regulatoria final de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos.
Aunque un patrocinador de un ensayo puede transferir todas las funciones de prueba a un CRO de terceros, el patrocinador sigue siendo responsable de la integridad de los datos de prueba y para garantizar que todo sea real y respaldado por buena ciencia.
Tipos de servicios proporcionados por los CRO
Las organizaciones de investigación por contrato ofrecen servicios integrales, que incluyen:
- Gestión de proyectos
- Diseño y construcción de bases de datos
- Entrada de datos y validación
- Manejo de datos de ensayos clínicos
- Codificación de medicina y enfermedad
- Informes de calidad y métrica
- Planes e informes de análisis estadístico
- Programación de validación
- Resúmenes de seguridad y eficacia
- Informe final del estudio
La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica estima que más del 50 por ciento de los CRO realizan trabajo de estudio clínico subcontratado para la industria farmacéutica, el 27 por ciento trabaja para biotecnologías y el resto para la industria de dispositivos médicos, fundaciones y gobiernos. Entre los CRO que trabajan con compañías farmacéuticas, las principales áreas terapéuticas son la oncología, el sistema nervioso central (SNC), las enfermedades infecciosas, los trastornos metabólicos y las enfermedades cardiovasculares.
Para una industria que apenas existía hace una década, el sector de CRO está funcionando muy bien en comparación con otras industrias. Las farmacéuticas y las organizaciones de dispositivos médicos se enfrentan a una presión creciente sobre los altos costos de los medicamentos, buscan formas de reducir los costos de los medicamentos recetados sin perder ganancias. . La externalización de la gestión de ensayos clínicos es una forma de que estas empresas reduzcan significativamente los costos generales, ayudándolos a compensar los dólares perdidos por los precios más bajos de los medicamentos.
Las organizaciones de investigación por contrato ofrecen un medio de venta más asequible para que las empresas busquen nuevos medicamentos. Antes, buscar la aprobación de un medicamento era prohibitivamente costoso, y generalmente solo ocurría cuando parecía una aprobación garantizada para grandes mercados.
La existencia de CRO es más rentable, lo que permite a las empresas desarrollar medicamentos más pequeños para audiencias específicas.
Si bien esto es solo otra señal de que la industria está cambiando drásticamente, es una evidencia de que las compañías farmacéuticas están evolucionando para satisfacer las necesidades de la nueva economía y agilizar los procesos para satisfacer las necesidades de los pacientes y los accionistas.