La demanda de ACLU afirma que las patentes sobre genes humanos violan la Primera Enmienda y la ley de patentes porque los genes son "productos de la naturaleza" y, por lo tanto, no pueden patentarse. La ACLU acusa además que las patentes del gen BRCA limitan el acceso de las mujeres al examen genético debido a su costo y que el monopolio de Myriad en el examen impide que las mujeres obtengan una segunda opinión.
Ambas partes en el caso fueron unidas por aliados interesados; grupos de pacientes, científicos y asociaciones médicas del lado de los demandantes y la industria biotecnológica y titulares de patentes y abogados del lado de Myriad. El Departamento de Justicia de los EE. UU. (DOJ) presentó un informe amicus en diciembre de 2010 que respaldaba el caso de la ACLU. El DoJ argumentó que las patentes solo deberían adjudicarse a los genes que se han modificado.
En marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Nueva York dictaminó que las patentes no eran válidas. Descubrió que aislar una molécula no la convertía en novedosa, un requisito para una patente.
Sin embargo, el 29 de julio de 2011, el Tribunal Federal de Apelaciones de Nueva York anuló el fallo de Sweet. El panel de 3 jueces dictaminó 3-0 que el ADN complementario (ADNc) , un tipo de ADN alterado, es patentable; 2-1 que el ADN aislado es patentable; y 3-0 que los métodos de Myriad para el cribado terapéutico de los genes de cáncer de mama y ovario son patentables.
Estado
La mayoría (alrededor del 80 por ciento) de los titulares de patentes de ADN son universidades y organizaciones sin fines de lucro que nunca han aplicado una patente. Los investigadores académicos solicitan patentes para proteger su investigación, así como para reclamar el reconocimiento que viene con el descubrimiento científico. La falta de solicitud de una patente para un descubrimiento podría resultar en el acceso inhibido a su investigación en caso de que un laboratorio competidor realice un descubrimiento similar, solicite una patente y ejerza sus derechos como titular de la patente.
Así es como surgió el caso Myriad. Myriad Genetics, una empresa privada, ejerció su derecho legal como titular de una patente. Myriad cobra alrededor de $ 3,000 por la prueba de detección de cáncer y retuvo el derecho exclusivo a la prueba hasta que expirara su patente en 2015. El problema se complicó aún más si se tiene en cuenta la historia anterior. Myriad Genetics es copropietaria de las patentes de los genes BRCA1 y BRCA2 junto con la Universidad de Utah, que descubrió los genes mientras era financiada por una subvención de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Como es práctica común, la Universidad de Utah otorgó la licencia de la tecnología a una empresa privada para el desarrollo comercial.
¿Lo que está en juego?
La cuestión de si los genes deben ser patentados o no afecta a los pacientes, la industria, los investigadores y otros.
En juego son:
- Desde que el Proyecto del Genoma Humano se completó en 2001, la Oficina de Patentes de los Estados Unidos otorgó patentes a cerca de 60,000 patentes basadas en ADN que cubren variaciones genéticas y tecnologías relacionadas de secuencia genética. Cerca de 2,600 patentes son para ADN aislado.
- Responsabilidad de los científicos de investigación por utilizar tecnologías genéticas patentadas en investigación básica y pruebas de diagnóstico.
- Acceso del paciente a pruebas genéticas limitadas tanto por el costo como por la capacidad de obtener una segunda opinión.
- Posibles inversiones en empresas de biotecnología para el desarrollo de terapias basadas en genes y tecnologías de detección
- La pregunta ética y filosófica: ¿Quién posee tus genes?
Argumentos para
La Organización de la Industria Biotecnológica, un grupo comercial, ha declarado que las patentes de genes son necesarias para atraer inversiones que conducen a la innovación. En un informe amicus para el tribunal relacionado con el caso Myriad, el grupo escribió:
"En muchos casos, las patentes basadas en genes son fundamentales para la capacidad de una empresa de biotecnología de atraer el capital y la inversión necesarios para el desarrollo de productos innovadores de diagnóstico, terapéuticos, agrícolas y medioambientales. Por lo tanto, las cuestiones planteadas en este caso son de gran importancia para la industria biotecnológica de los Estados Unidos ".
Argumentos en contra
Los demandantes en el caso Myriad argumentan que siete de las 23 patentes de genes BRCA de Myriad son ilegales porque los genes son naturales y por lo tanto no patentables, y que las patentes inhiben las pruebas de diagnóstico y la investigación de cáncer de mama y ovario heredado.
Los científicos que se oponen a las patentes de genes sostienen que numerosas patentes obstaculizan la investigación debido a la necesidad de licenciar o pagar por tecnologías patentadas.
Algunos médicos e instituciones médicas están preocupados de que el crecimiento en las patentes exigibles esté limitando el acceso del paciente a las pruebas de diagnóstico genético para el Alzheimer, el cáncer y otras enfermedades hereditarias.
Donde se encuentra
El Tribunal Supremo de los Estados Unidos decidió el caso Myriad el 13 de junio de 2013. El tribunal dictaminó por unanimidad que el ADN naturalmente aislado no es patentable, pero que el ADN sintético (incluido el ADNc de los genes BRCA1 y 2) es patentable.
Un extracto de la decisión del tribunal:
"Un segmento de ADN que se produce de manera natural es un producto de la naturaleza y no elegible por patente simplemente porque ha sido aislado, pero el ADNc es elegible por patente porque no se produce de forma natural .... El ADNc no es un producto de la naturaleza, por lo que es El ADNc no presenta los mismos obstáculos a la patentabilidad que los segmentos de ADN aislados de origen natural. Su creación da como resultado una molécula de solo exones, que no se produce de manera natural. Su orden de los exones puede ser dictado por la naturaleza. pero el técnico de laboratorio sin duda crea algo nuevo cuando los intrones se eliminan de una secuencia de ADN para hacer ADNc ".
La decisión del Tribunal Supremo deja a muchos titulares de patentes y la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos con una bolsa mixta, con más posibles litigios. Alrededor del 20 por ciento de todos los genes humanos ya están patentados, según la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.