Comprender el rol de este medicamento
El término biobetter se refiere a un medicamento de proteína recombinante que está en la misma clase que un biofarmacéutico existente pero que no es idéntico; se mejora sobre el original. Los Biobetters se basan en el éxito de los productos biológicos aprobados y existentes, pero se consideran menos riesgos comerciales que el desarrollo de una nueva clase de productos biológicos.
Los biobetters no son medicamentos completamente nuevos y tampoco son versiones genéricas de medicamentos.
Si bien muchos consideran que los biosimilares son versiones genéricas de los medicamentos biotecnológicos, no es posible crear un medicamento biológico genérico. Esto se debe a que los productos biofarmacéuticos se producen en organismos vivos, como animales o bacterias, y no se pueden copiar exactamente.
El Congreso autorizó a la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) a desarrollar una vía reguladora de aprobación de biosimilares , pero el proceso es complicado y debe abordar muchas inquietudes, y el camino aún no ha finalizado.
En lugar de esperar a que se complete el proceso, algunos fabricantes de medicamentos están optando por invertir en el desarrollo de biobetters.
Ventajas de omitir el desarrollo biosimilar a favor del desarrollo de un Biobetter
Los productos biológicos de primera generación, como la insulina y las formas recombinantes tempranas de la hormona del crecimiento humano, generalmente son medicamentos de liberación inmediata que se administran por vía subcutánea o por infusión. Biobetters se están desarrollando utilizando proteínas o glicoingeniería que, según los expertos, reduce el riesgo de inmunogenicidad, hace que el medicamento sea más seguro y más eficaz, y requiere una menor dosificación.
Un biobetter tiene el mismo objetivo que el biológico original, pero su efecto sobre el objetivo dura por un período de tiempo prolongado.
Debido a que un biobetter es un nuevo medicamento, disfrutará de 12 años de protección del mercado en los EE. UU. Y en otros mercados, a diferencia de un biosimilar. Además, los biobetters tienden a tener menores costos de I + D.
Muchos de los productos biológicos de primera generación no tienen patente y enfrentarán la competencia de los biosimilares.
Queda por ver si los biobetters serán competitivos.
Empresas que desarrollan Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly y GlaxoSmithKline han expresado interés en el desarrollo de medicamentos biobetter. Varios están adquiriendo compañías biofarmacéuticas más pequeñas e innovadoras que tienen tuberías prometedoras.
Por ejemplo, la farmacéutica británica AstraZeneca compró la empresa de biotecnología MedImmune, que tiene la intención de centrarse en la investigación y el desarrollo biobetter.
La compañía Compass Biotechnologies, Inc., de Edmonton, Alberta, anunció a fines de diciembre de 2011 que se está enfocando en el desarrollo de proteínas biosimilares mejoradas como EPO y G-CSF.
Compass también tiene un acuerdo para obtener biosimilares de proteína recombinante fabricados en células "CHO" de PanGen Biotech de Seúl, Corea del Sur, y un acuerdo con Arecor Ltd. de Cambridge, Inglaterra, para desarrollar una formulación bioestable y termoestable de la hepatitis comercial. Vacuna B
K. Srinivas Sashidhar, un analista de investigación de Frost & Sullivan, escribió que "Biobetters será la próxima gran oportunidad para las compañías biofarmacéuticas y los CRO.
Los participantes del mercado pueden esperar colaboraciones con estas compañías para desarrollar versiones mejoradas de productos biológicos. Las organizaciones bien conocidas por la innovación y la experiencia con los genéricos podrían estar mejor posicionadas para lograr el éxito con biobetters ".
Según Sashidhar, algunos de los mayores desafíos que enfrentan los investigadores que participan en el desarrollo de biobetters son lograr la similitud con la molécula original y obtener acceso a los datos de la empresa que los origina.
También conocido como: biosuperiors
Ejemplo
La compañía alemana de biotecnología Glycotope está desarrollando TrasGEX, un biobetter del fármaco oncológico enormemente exitoso de Roche Herceptin (trastuzumab). TrasGEX se dirige al receptor HER2 que está sobreexpresado en ciertos cánceres, incluidos los cánceres de mama y abdominales HER2-positivos.