El estado de un medicamento en tramitación se refiere a las etapas de los ensayos clínicos que está en (o debe pasar) antes de ser aprobado para la venta y / o uso público.
La tubería en general es el grupo de productos únicos o procesos informados o en desarrollo por una empresa.
Drogas en la tubería
Se dice que los medicamentos que se han sometido a ensayos clínicos y están pendientes de aprobación por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) están "en preparación". Una compañía que tiene varios medicamentos en diversas etapas de desarrollo tiene varios productos en desarrollo. Del mismo modo, un producto en desarrollo es uno que podemos anticipar para saber más sobre, y posiblemente utilizar, en el futuro.
Ensayos clínicos
Un estudio clínico implica la investigación con voluntarios humanos (también llamados participantes), que se pretende agregar al conocimiento médico. Hay dos tipos principales de estudios clínicos: ensayos clínicos (también llamados estudios de intervención) y estudios observacionales. Los estudios clínicos pueden realizarse en muchos lugares, incluidos hospitales, universidades, consultorios médicos y clínicas comunitarias.
La ubicación depende de quién está llevando a cabo el estudio.
Los ensayos clínicos se realizan en una serie de pasos, llamados fases: cada fase está diseñada para responder una pregunta de investigación por separado. Puede buscar ensayos clínicos en clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov enumera muchos estudios con ubicaciones en los 50 estados y en 193 países.
- Fase I: los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.
- Fase II: el medicamento o tratamiento se administra a un grupo más grande de personas para ver si es efectivo y para evaluar más a fondo su seguridad.
- Fase III: el medicamento o tratamiento se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos comúnmente utilizados y recopilar información que permita que el medicamento o el tratamiento se usen de manera segura.
- Fase IV: los estudios se realizan después de que el fármaco o el tratamiento se hayan comercializado para recopilar información sobre el efecto del fármaco en diversas poblaciones y los efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo.
Objetivos de Pipeline
Los objetivos tales como la construcción de la tubería, o llegar a diferentes etapas de prueba clínica, se encuentran entre los hitos establecidos por las compañías farmacéuticas y capitalistas de riesgo . Genentech, por ejemplo, enumera numerosas drogas en desarrollo de diversas áreas de la medicina, desde oncología hasta inmunología.
La cartera de productos prometedores de una empresa de biotecnología es un factor crítico para evaluar su potencial de inversión. Por lo tanto, los informes del analista de mercado sobre los ductos de la compañía son una importante herramienta de inversión.
Sin embargo, el valor de cada medicamento individual depende de su progreso a través de ensayos clínicos y, en última instancia, aprobación. Al evaluar una cartera de productos de la compañía, a cada medicamento se le asigna un valor ponderado que aumenta a medida que avanza a través de estos ensayos.