Como el componente activo en drogas, el API causa los efectos del medicamento
La producción de API ha sido tradicionalmente realizada por las propias compañías farmacéuticas en sus países de origen. Pero en los últimos años muchas empresas han optado por enviar manufacturas al extranjero para reducir costos.
Esto ha provocado cambios significativos en la forma en que se regulan estos medicamentos, con directrices e inspecciones más rigurosas implementadas.
Componentes de medicamentos
Todos los medicamentos están formados por dos componentes principales: el API, que es el ingrediente central, y los excipientes, las sustancias distintas del medicamento que ayuda a administrar el medicamento a su sistema. Los excipientes son sustancias químicamente inactivas, como la lactosa o el aceite mineral.
Por ejemplo, si tiene dolor de cabeza, el acetaminofén es el ingrediente activo, mientras que el líquido en la cápsula de gel o la mayor parte de una píldora es el excipiente.
Fortaleza de las API
Los fabricantes usan ciertos estándares para determinar qué tan fuerte es la API en cada medicamento. Sin embargo, el estándar puede variar ampliamente de una marca a otra. Una marca puede usar una prueba, otra diferente. En todos los casos, la FDA exige a los fabricantes que prueben la potencia de sus productos en pacientes reales, así como las condiciones de laboratorio.
API superior Fabricantes
Un fabricante líder de API es TEVA Pharmaceuticals . Con más de 300 productos API, tienen la cartera más grande de la industria. Otro fabricante líder es el Dr. Reddy's, con más de 60 API actualmente en uso.
¿Dónde se hacen las API?
Mientras que muchas compañías farmacéuticas están ubicadas en los Estados Unidos e Inglaterra, la mayoría de los fabricantes de API están en el extranjero.
Los más grandes se encuentran en Asia, particularmente en India y China. Cada vez más empresas recurren a la subcontratación de fabricantes de API como el Dr. Reddy's para reducir costos en costosos equipos, empleados e infraestructura.
Notablemente, AstraZeneca Pharmaceuticals solía operar varios centros de fabricación en los Estados Unidos. Ahora, solo el 15 por ciento de sus API se crean en los EE. UU. Y hay planes para finalizar ese pequeño porcentaje y subcontratar todas las manufacturas en el extranjero.
Regulaciones
La calidad de las API tiene un efecto significativo en la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Las API mal fabricadas o comprometidas se han conectado a problemas graves, como enfermedades e incluso la muerte.
Incluso en el caso de la contratación externa, las API están sujetas a regulaciones y supervisión estrictas del país al que se envían. Por ejemplo, las plantas de fabricación de API en el extranjero aún se someten a una inspección por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Como lo demuestra la creación de API, la industria farmacéutica está cambiando rápidamente. Las empresas ya no manejan cada paso del proceso de fabricación de medicamentos, desde la creación de la API hasta la creación de la cápsula. Con el fin de reducir los gastos y aumentar los beneficios, las empresas han comenzado a subcontratar la creación de API a fabricantes extranjeros con sede en Asia.
Si bien esto ha ayudado a sus resultados, existe una preocupación constante sobre la calidad de estas API producidas en el extranjero.
En respuesta, los órganos rectores responsables de la seguridad del paciente, como la FDA, han instituido exámenes intensos para garantizar la calidad de los medicamentos y prevenir los defectos. La violación de cualquiera de estos estándares establecidos puede dar lugar a multas o retiros muy caros para las compañías farmacéuticas detrás de estos fabricantes.