Los estándares mínimos de la FDA
Ese año, escribió John P. Swann, un historiador de la FDA, la Winthrop Chemical Company de Nueva York comenzó a vender las tabletas contaminadas que causaron cientos de lesiones y muerte.
La investigación de la FDA sobre Winthrop reveló deficiencias significativas en las instalaciones y las dificultades de la empresa para retirar los productos contaminados. La Organización Mundial de la Salud (OMS) redactó sus buenas prácticas de fabricación para la fabricación y el control de calidad de las drogas en 1967 y luego fue aceptada por la 21 Asamblea Mundial de la Salud.
Buenas Prácticas de Manufactura actuales en los Estados Unidos
En los Estados Unidos, las Buenas Prácticas de Manufactura actuales, o cGMP, son las regulaciones formales de la FDA que figuran en los estatutos y las políticas de la agencia y se refieren al diseño, monitoreo y control de los procesos e instalaciones de fabricación. La adición de "corriente" recuerda a los fabricantes que deben emplear tecnologías y sistemas actuales para cumplir con las regulaciones.
La FDA exige que los fabricantes de medicamentos cumplan con estas normas que garantizan la identidad, la resistencia, la calidad y la pureza de un producto farmacéutico.
Algunos fabricantes farmacéuticos han establecido sistemas de gestión de riesgos y calidad que superan los estándares mínimos de cGMP.
Adherirse a los cGMP requiere que los fabricantes establezcan sistemas de gestión de calidad, obtengan materias primas de alta calidad, establezcan procedimientos operativos, detecten e investiguen problemas potenciales con la calidad del producto y mantengan laboratorios de pruebas confiables.
La FDA tiene la autoridad reguladora para inspeccionar las plantas de instalaciones de fabricación de medicamentos para el cumplimiento de las cGMP.
Una inspección de la FDA de una instalación de fabricación farmacéutica incluye una evaluación de si la instalación está siguiendo las regulaciones de cGMP. Las inspecciones pueden ser aleatorias o pueden ser desencadenadas por informes de eventos adversos del público o la industria.
Si el fabricante no cumple con las regulaciones cGMP
Si después de una inspección de la FDA, se encuentra que un fabricante no cumple con las regulaciones de cGMP, la FDA emitirá un Formulario 483 al cual la compañía debe responder con una explicación, o si es necesario, con los pasos para la acción correctiva. "Este sistema formal de controles en una compañía farmacéutica, si se pone en práctica adecuadamente, ayuda a prevenir instancias de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores", según la FDA.
Se puede acceder a los reglamentos de cGMP, documentos de orientación y otros recursos para ayudar a las compañías farmacéuticas a cumplir con la ley en el sitio web de la FDA, y a través de representantes de pequeñas empresas de la FDA, oficinas de distrito y del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. , División de fabricación y calidad del producto. Los cambios a las regulaciones y actualizaciones de los documentos de orientación también se publican en el Registro Federal.
Cuando una empresa viola violaciones cGMP
Si bien la FDA no tiene la autoridad para exigir a una compañía que retire un medicamento cuando está en cuestión la seguridad del medicamento, las compañías generalmente lo recuerdan voluntariamente o a pedido de la FDA. Si una empresa no acepta retirar un medicamento, la FDA podría emitir una advertencia pública sobre el medicamento y tomar los medicamentos y hacer que se retiren del mercado. Según la FDA, "incluso si los medicamentos no son defectuosos, la FDA puede presentar un caso de incautación o interdicto ante los tribunales para abordar las infracciones de cGMP".
Recursos internacionales de buenas prácticas de fabricación
- Health Canada: Buenas prácticas de fabricación
- Comisión Europea: Directrices GMP
- Organización Mundial de la Salud: Buenas prácticas de fabricación de la OMS
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA-UK): Buenas Prácticas de Fabricación
Ejemplos de procesos y capacitación cubiertos en los requisitos de cGMP
- Mantenimiento, calibración y validación de equipos
- Condición de las instalaciones
- Cualificaciones y entrenamiento de empleados
- Fiabilidad y reproducibilidad de los procesos
- Validación del método de prueba
- Manejo de quejas